SII-ონკო-BCG ლიოფილიზატი საინექციო სუსპენზიის მოსამზადებლად 40მგ/1მლ ამპულა #3

450 ლარი
გენერიული დასახელება: ვაქცინა BCG (ტუბერკულოზის ვაქცინა) მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი მწარმოებელი: სერუმი გაცემის რეჟიმი: რეცეპტული შეიძინე უფრო ნაკლებ ფასად ფასდაკლების დღეებში და ზღარბი ბარათით

მხოლოდ რეგისტრირებული სამედიცინო პრაქტიკოსის ან საავადმყოფოს ან ლაბორატორიის მიერ გამოყენებისათვის ბცჟ ცოცხალი USP SII-ონკო-ბცჟ SII-ONCO-BCG (ლიოფილიზებული) გაფრთხილება: ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო ვაქცინის სახით. აღწერა: SII-ონკო-ბცჟ (ბცჟ ცოცხალი USP) ინტრავეზიკულური ინსტილაციისთვის არის ცოცხალი ლიოფილიზებული პრეპარატი, რომელიც მიღებულია Mycobacterium bovis-ის (კალმეტ-გერენის ბაცილა) შესუსტებული შტამიდან. შემადგენლობა: თითოეული ფლაკონი შეიცავს: კალმეტ-გერენის ბაცილის შტამი: 40 მგ-მლ 1 - 19.2 x 10 8 კოლონიის მაფორმირებელ ერთეულებს (CFU) შორის. ჩვენებები: შარდის ბუშტის ბრტყელ უროთელიალური უჯრედული კარცინომის in situ მკურნალობისთვის და დამხმარე თერაპიის სახით პირველადი ან მორეციდივე ზედაპირული არაინვაზიური პაპილარული სიმსივნეების ტრანსურეთრული რეზექციის შემდგომ, რომლებიც შემოიფარგლება შარდის ბუშტის ლორწოვანი გარსით (სტადია Ta ან ან T1). ინტრავეზიკულურმა ბცჟ იმუნოთერაპიამ აჩვენა სიმსივნის რეციდივების შემცირება და პროგრესირების პრევენცია. დოზირება: მკურნალობა უნდა დაიწყოს TURBT (შარდის ბუშტის სიმსივნის ტრანსურეთრული რეზექცია) ჩატარებიდან 2-3 კვირის შემდეგ. მკურნალობის გრაფიკი ყოველკვირეულად უნდა განმეორდეს SII-ონკო-ბცჟ-ის (120მგ) ინსტილაცია პირველი 6 კვირის განმავლობაში, შემდეგ ამას მოჰყვება 3 თანმიმდევრული ყოველკვირეული ინსტილაცია მე-3 თვეს, მე-6 თვეს და მას შემდეგ ყოველ 6 თვეში 36 თვემდე. ეს იმას ნიშნავს, რომ პაციენტს, რომელიც განთავისუფლდა სიმსივნისგან საწყისი რეზექციის შემდეგ, ჩაუტარდება მთლიანობაში 27 ინსტილაცია სამწლიან პერიოდში. შემანარჩუნებელი მკურნალობის ხანგრძლივობა და სიხშირე უნდა შეფასდეს სიმსივნის კლასიფიკაციისა და კლინიკური დიაგნოზის საფუძველზე. განზავება: დაამატეთ SII-ონკო-ბცჟ-ის 1 ფლაკონის შიგთავსს 1მლ სტერილური იზოტონური სტერილური კონსერვანტის გარეშე ფიზიოლოგიური ხსნარი (0.9% NaCl) სტერილური შპრიცის საშუალებით და დადგით რამდენიმე წუთით. შემდეგ ფრთხილად დაატრიალეთ ფლაკონი ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე (გაფრთხილება: ერიდეთ ძლიერად შენჯღრევას). ზემოხსენებული პროცედურა შეიძლება განმეორდეს ყოველი მომდევნო გამოყენებული ფლაკონ(ებ)ის განსაზავებლად. საინსტილაციო ხსნარის მომზადება: გადაიტანეთ განზავებული სუსპენზია ფლაკონიდან 50მლ შპრიცში. გამორეცხეთ ცარიელი ფლაკონი 1მლ სტერილური იზოტონური ფიზიოლოგიური ხსნარით. დაამატეთ გამორეცხილი სითხე 50მლ შპრიცში არსებულ განზავებულ სუსპენზიას. ეს პროცედურა შეიძლება განმეორდეს ყოველი მომდევნო გამოყენებული ფლაკონ(ებ)ისათვის. საბოლოოდ განაზავეთ 50მლ შპრიცის შიგთავსი (სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარის დამატებით) 50მლ საერთო მოცულობამდე. აურიეთ სუსპენზია ფრთხილად. ახლა სუსპენზია მზად არის გამოსაყენებლად. გამოყენების მეთოდი: ჩადგით კათეტერი ასტეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით შარდის ბუშტში და დაცალეთ მთლიანად. მიამაგრეთ მომზადებული ხსნარის შემცველი 50მლ შპრიცი კათეტერს და განახორციელეთ ინსტილაცია შარდის ბუშტში ნელა სიმძიმის ძალით, სადაც ის უნდა იდგეს 2 საათის განმავლობაში. პაციენტმა არ უნდა მიიღოს არავითარი სითხე ინსტილაციამდე 4 საათით განმავლობაში და მას შემდეგ 2 საათის განმავლობაში, და უნდა დაწვეს მუცელზე ინსტილაციის შემდეგ პირველი 15 წუთის განმავლობაში. პაციენტს შეუძლება ხშირად შეიცვალოს პოზიცია ორივე მხარეზე ყოველ 15 წუთში, რათა მედიკამენტი გადანაწილდეს სათანადოდ მთელ შარდის ბუშტში. ამის შემდეგ, პაციენტმა უნდა დაცალოს ინსტილაციით შეშვებული ხსნარი მჯდომარე პოზიციაში. თუ აღინიშნა რაიმე სახის სისხლდენა ან ტრავმული დაზიანების ნებისმიერი სხვა ნიშნები, მკურნალობა უნდა გადაიდოს მინიმუმ 1 კვირით. გვერდითი მოვლენები: გვერდითი მოვლენები ზოგადად მსუბუქი და გარდამავალია. ისინი, როგორც ჩანს, პირდაპირ უკავშირდება ბცჟ-ის კუმულატიურ CFU-ს რაოდენობას რამდენიმე ინსტილაციის დროს. ხშირი გვერდითი მოვლენებია: შარდვის სიხშირე, გადაუდებლობა და დიზურია-ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება მე-2 ან მე-3 ინსტილაციის შემდეგ. ცისტიტი და ტიპიური გრანულომატოზური ანთებითი რეაქციები, რომლებიც ვითარდება შარდის ბუშტის ლორწოვან გარსში, შეიძლება იყოს პრეპარატის სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედების არსებითი კომპონენტი. სიმპტომები ჩვეულებრივ ქრება 2 დღის განმავლობაში და არ საჭიროებს მკურნალობას. ცისტიტი შეიძლება უფრო გაგრძელდეს შემანარჩუნებელი მკურნალობის დროს და თუ ის მძიმეა, იზონიაზიდი 300მგ ყოველდღიურად შეიძლება მიეცეს ანალგეტიკებთან ერთად სიმპტომების გაქრობამდე. ზოგადი სისუსტე და დაბალი-საშუალო ცხელება და-ან გრიპის-მსგავსი სინდრომი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება ინსტილაციიდან 4 საათის შემდეგ და ქრება 24-48 საათის ფარგლებში. იშვიათი გვერდითი მოვლენები 39C ზე მეტი ცხელება. ცხელება ქრება 24-48 საათის ფარგლებში ანტიპირეტიკებისა და სითხეების დახმარებით. სისტემური ბცჟ ინფექციები ტრავმული კათეტერიზაციის, შარდის ბუშტის პერფორაციის ან გაფართოებული TURBT-ის შემდგომ ბცჟ-ის ადრეული ინსტილაციის ინსტალაციის გამო, რაც შეიძლება გამოვლინდეს პნევმონიტით, ჰეპატიტით ან ციტოპენიით. ასეთ სიმპტომების მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს ტუბერკულოსტატური პრეპარატებით გამოყენებული მკურნალობის გრაფიკების შესაბამისად. სამი მედიკამენტით მკურნალობა ციკლოსერინთან ერთად ან მის გარეშე უნდა ჩატარდეს რამდენიმე კვირის განმავლობაში. გრანულომატოზური პროსტატიტი. შეიძლება განვითარდეს ართრიტი, ართრალგია, ჰემატურია, ორქიტი, გარდამავალი ურეთრული ობსტრუქცია, ეპიდიდიმიტი ან შარდის ბუშტის კონტრაქცია. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. უკუჩვენებები: SII-ონკო-ბცჟ შარდის ბუშტის in situ კარცინომის დროს ინტრავეზიკულური ინსტილაციისთვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში: დარღვეული იმუნური პასუხი, იმის მიუხედავად, ეს დარღვევა თანდაყოლილია თუ გამოწვეულია დაავადებით, მედიკამენტებით ან სხვა თერაპიით. დადებითი აივ სეროლოგია. ორსულობა და ლაქტაცია; მკურნალობის რეჟიმის უსაფრთხოება არ არის შეფასებული ორსულ ქალებში, ლაქტაციის პერიოდში მყოფ დედებში და ბავშვებში. დადებითი ტუბერკულინის რეაქცია აქტიური ტუბერკულოზის არსებობის კლინიკურ მტკიცებულებასთან ერთად. საშარდე გზების ინფექციები: მკურნალობა უნდა შეჩერდეს, სანამ შარდის კულტურა არ იქნება უარყოფითი და ანტიბიოტიკოთერაპია შეჩერებული. შარდის ბუშტის ტრავმა. ცხელების მქონე პაციენტი ყურადღებით უნდა შეფასდეს თერაპიის დაწყებამდე. მიმდინარე მკურნალობა ანტიტუბერკულოზური საშუალებებით. გაფრთხილებები: SII-ონკო-ბცჟ-ს გამოყენება არ შეიძლება ინტრავენურად, კანქვეშ ან ინტრამუსკულარულად. პროდუქტი არ არის განკუთვნილი იმუნიზაციისთვის. პრეპარატი შეიცავს ცოცხალ შესუსტებულ მიკობაქტერიას (ბცჟ) და გამოიყენება ასეპტიკური ტექნიკის დაცვით. ყველა აპარატურას, მასალებს და კონტეინერებს, რომლებიც იყვნენ კონტაქტში ბცჟ-თან, უნდა მოეპყრათ და გაანადგუროთ როგორც ბიოლოგიური რისკის შემცველი. ინსტილაციის შემდეგ 6 საათის განმავლობაში გამოყოფილი შარდიც უნდა იყოს სათანადოდ დეზინფიცირებული. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებისათვის: შიგთავსმა არ უნდა განიცადოს სინათლის ზემოქმედება განზავებამდე და მას შემდეგ. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ განზავების შემდეგ და გაანადგურეთ გამოუყენებელი ნაწილი. განზავება, მომზადება და გამოყენება უნდა მოხდეს ასეპტიკურ პირობებში. პირველ ინსტალაციამდე უნდა ჩატარდეს ტუბერკულინის ტესტი, თუ ის დადებითია, პრეპარატი უკუნაჩვენებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს აქტიური ტუბერკულოზური ინფექციის მტკიცებულება. გადაავადეთ მკურნალობა იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადგილი ჰქონდა ტრავმულ კათეტერიზაციას ლორწოვანის დაზიანების შეხორცებამდე. ადექვატური აივ ტესტი რეკომენდირებულია პაციენტებში, რომლებიც არიან აივ ინფექციის რისკის ქვეშ. რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირისგან თავშეკავება ერთი კვირის განმავლობაში ინსტილაციის შემდეგ ან კონდომის გამოყენება. ურთიერთქმედებები: SII-ონკო-ბცჟ მგრძნობიარეა უმეტესობა ანტიბიოტიკების, განსაკუთრებით ანტი-ტუბერკულოზური პრეპარატების მიმართ, როგორიცაა სტრეპტომიცინი, იზონიაზიდი, ეთამბუტოლი, რიფამპიცინი და PAS (პარა-ამინო სალიცილის მჟავა). ცნობილი არ არის, ადგილი აქვს თუ არა ურთიერთქმედებას SII-ონკო-ბცჟ-ის ინტრავეზიკულური ინსტილაციის დროს, ან ურთიერთქმედებები იწვევს თუ არა SII-ონკო-ბცჟ-ის მულტიპლიკაციური მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვან შემცირებას. აქედან გამომდინარე, ნათელი არ არის ახდენს თუ არა გავლენას SII-ონკო-ბცჟ-ის აქტივობაზე ანტიბიოტიკებით თანმხლები თერაპია. თუ პაციენტს უტარდება ანტიბიოტიკებით მკურნალობა, მაშინ ინტრავეზიკულური ინსტილაცია უნდა გადაიდოს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დასრულებამდე (ასევე იხ. "უკუჩვენებები"). სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. შენახვა: SII-ონკო-ბცჟ ინახება სიბნელეში +2 და +8C-ს შორის. შიგთავსმა არ უნდა განიცადოს სინათლის ზემოქმედება განზავებამდე და მას შემდეგ. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ განზავების შემდეგ. გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს. ვარგისიანობის ვადა: არ გამოიყენება გარეთა პაკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. შეფუთვა: ერთი მუყაოს კოლოფი შეიცავს 1 SII-ონკო-ბცჟ ფლაკონს (ლიოფილიზებული). სამი მუყაოს კოლოფის პაკეტი თითოეულში 1 SII-ონკო-ბცჟ ფლაკონის შემცველობით (ლიოფილიზებული). მწარმოებელი: კერძო შპს ინდოეთის შრატის ინსტიტუტი, ინდოეთი.

მსგავსი პროდუქტები