ჰემოქსაბანი გამოიყენება ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკის დროს მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაცია
ერთი შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:
რივაროქსაბანი BP - 20მგ
შემავსებლები q.s.
ფერი: რკინის წითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი BP
რივაროქსაბანი არის Xa ფაქტორის მაღალსელექციური პირდაპირი ინჰიბიტორი პერორალური ბიოშეღწევადობით. Xa ფაქტორის დათრგუნვა აფერხებს კოაგულაციის კასკადის შიდა და გარე გზებს, თრომბინის ფორმირებასა და თრომბის ჩამოყალიბებას. რივაროქსაბანი არ აინჰიბირებს თრომბინს (აქტივირებული ფაქტორი II) და არ მოქმედებს თრომბოციტებზე.
მოზრდილები
ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაცია, ერთი ან რამდენიმე რისკის ფაქტორი, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ჰიპერტენზია, ≥75 წლის ასაკი, შაქრიანი დიაბეტი, გადატანილი ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.
ღრმა ვენების თრომბოზისა (DVT) და ფილტვის არტერიის ემბოლიის (PE) მკურნალობა და ღრმა ვენების თრომბოზისა და ფილტვის არტერიის ემბოლიის რეციდივის პროფილაქტიკა მოზრდილებში.
პედიატრიული პოპულაცია
ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მკურნალობა და ვენური თრომბოემბოლიის რეციდივის პროფილაქტიკა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, 30 - 50 კგ სხეულის წონით, საწყისი პარენტერალური ანტიკოაგულაციური მკურნალობიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.
დოზირება:
ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა
რეკომენდებული დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ, რაც ასევე რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა.
რივაროქსაბანით თერაპია უნდა გაგრძელდეს ხანგრძლივად, იმ პირობით, რომ ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენციის სარგებელი აჭარბებს სისხლდენის რისკს.
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს რივაროქსაბანი, შემდეგ გააგრძელოს მიღება მეორე დღიდან ერთხელ დღეში, როგორც რეკომენდებულია. დოზა არ უნდა გაორმაგდეს იმავე დღეს გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.
მიღების წესი:
რივაროქსაბანი განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.
ტაბლეტები მიიღება საკვებთან ერთად.
მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
აქტიური კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
დაზიანება ან მდგომარეობა, თუ იგი მიჩნეულია ძლიერი სისხლდენის მნიშვნელოვან რისკად. ეს შეიძლება მოიცავდეს მიმდინარე ან ახლო წარსულში გადატანილ კუჭ-ნაწლავის წყლულს, ავთვისებიანი სიმსივნეების არსებობას სისხლდენის მაღალი რისკით, თავის ტვინის ან ზურგის ტვინის ახალ დაზიანებას, ახლო წარსულში გადატანილ ოპერაციას ტვინზე, ზურგის ტვინსა თუ თვალზე, ახლო წარსულში გადატანილ ინტრაკრანიალურ სისხლდენას, დადასტურებულ ან საეჭვო საყლაპავი მილის ვარიკოზული ვენების გაგანიერებას, არტერიოვენურ მალფორმაციებს, სისხლძარღვთა ანევრიზმებს ან დიდ ინტრასპინალურ ან ინტრაცერებრალურ ვასკულურ დარღვევებს.
ნებისმიერ სხვა ანტიკოაგულანტთან (მაგალითად, არაფრაქციული ჰეპარინი (UFH), დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინები (ენოქსაპარინი, დალტეპარინი და ა.შ.), ჰეპარინის წარმოებულები (ფონდაპარინუქსი და ა.შ.)) ერთად გამოყენება, ანტიკოაგულაციური თერაპიის შეცვლის განსაკუთრებული შემთხვევების გარდა ან არაფრაქციული ჰეპარინის დანიშვნისას დოზებით, რომლებიც აუცილებელია ღია ცენტრალური ვენური ან არტერიული კათეტერის შესანარჩუნებლად.
ღვიძლის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია კოაგულოპათიასთან და კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის რისკთან, მათ შორის ციროზულ პაციენტებში Child Pugh მიხედვით B და C კლასით.
რივაროქსაბანთან დაკავშირებით ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა სისხლდენები. ყველაზე ხშირად აღინიშნა სისხლდენები ცხვირიდან (4.5%) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (3.8%).
ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა
ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, რივაროქსაბანის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ნებისმიერი ქსოვილიდან ან ორგანოდან ფარული ან აშკარა სისხლდენის გაზრდილ რისკთან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პოსტჰემორაგიული ანემია. ნიშნები, სიმპტომები და სიმძიმე (მათ შორის ფატალური შედეგი) განსხვავებულია ანემიისა და/ან სისხლდენის ლოკალიზაციისა და მასშტაბის მიხედვით. კლინიკურ კვლევებში ლორწოვანი გარსიდან სისხლდენები (მაგალითად, ცხვირიდან, ღრძილებიდან, კუჭ-ნაწლავიდან, შარდ-სასქესო სისტემიდან სისხლდენა, მათ შორის პათოლოგიური ვაგინალური ან მომატებული მენსტრუალური სისხლდენები) და ანემია უფრო ხშირად აღინიშნა რივაროქსაბანით ხანგრძლივი მკურნალობისას VKA-ით მკურნალობასთან შედარებით. ამრიგად, შესაბამისი კლინიკური კონტროლის გარდა, ფარული სისხლდენის გამოსავლენად და აშკარა სისხლდენის კლინიკური მნიშვნელობის შესაფასებლად შეიძლება ღირებული იყოს ჰემოგლობინის/ჰემატოკრიტის ლაბორატორიული ანალიზი. სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტების გარკვეულ ჯგუფებში, მაგალითად პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებადი მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია და/ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰემოსტაზზე მოქმედ მედიკამენტებს. მენსტრუალური სისხლდენა შეიძლება გაძლიერდეს და/ან გახანგრძლივდეს. შეიძლება აღინიშნოს ჰემორაგიული გართულებები, როგორიცაა სისუსტე, სიფერმკთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან აუხსნელი შეშუპება, დისპნოე და აუხსნელი შოკური მდგომარეობა.ზოგიერთ შემთხვევაში, ანემიის გამო, დაფიქსირდა მიოკარდიუმის იშემიის სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდია.
რივაროქსაბანის მიღებისას დაფიქსირებულია ცნობილი გართულებები მეორადად მძიმე სისხლდენასთან მიმართებით, როგორიცაა შეკუმშვის სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა ჰიპოპერფუზიის გამო. შესაბამისად, ანტიკოაგულური საშუალებების მიღების შემთხვევაში გასათვალისწინებელია სისხლდენის განვითარების ალბათობა თითოეული პაციენტის მდგომარეობის შეფასებისას.
ორსულობა:
ორსულობის დროს რივაროქსაბანის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რეპროდუქციული ტოქსიკურობის, შინაგანი სისხლდენის რისკისა და რივაროქსაბანის პლაცენტაში გადასვლის მტკიცებულებების არსებობის გამო, რივაროქსაბანი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. რევაროქსაბანით მკურნალობის პერიოდში რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის დაორსულება არ არის რეკომენდებული.
ლაქტაცია;
რივაროქსაბანის ტაბლეტების გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება მეძუძურ დედებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებით რივაროქსაბანი გამოიყოფა რძეში. აქედან გამომდინარე, რივაროქსაბანი უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დროს. საჭიროა მიღებულ იქნას გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან მკურნალობის შეწყვეტის/მკურნალობისგან თავის შეკავების შესახებ.
ფერტილობა:
ადამიანებში კვლევები რივაროქსაბანის ფერტილობაზე ზემოქმედების დასადგენად არ ჩატარებულა. დედალ და მამალ ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევის დროს ფერტილობაზე ზემოქმედება არ დადასტურებულა.
მოზრდილებში დაფიქსირდა დოზის გადაჭარბების იშვიათი შემთხვევები 1,960 მგ-მდე რივაროქსაბანის მიღებისას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის კონტროლი სისხლდენის გართულებების ან სხვა გვერდითი რეაქციების განვითარების გამო. შეზღუდულია მონაცემები ბავშვებთან დაკავშირებით. შეზღუდული აბსორბციის გამო მოზრდილებში რივაროქსაბანის 50მგ ან მეტი სუპრათერაპიული დოზების გამოყენებისას მოსალოდნელია მაქსიმალური ეფექტი საშუალო პლაზმური ექსპოზიციის შემდგომი ზრდის გარეშე, თუმცა არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში სუპრათერაპიული დოზების გამოყენების შესახებ.
რივაროქსაბანის ფარმაკოდინამიკური ეფექტის საწინააღმდეგო სპეციფიური რევერსული აგენტი (ანდექსანეტ ალფა (andexanet alfa)), გამოიყენება მოზრდილებში, მაგრამ არ გამოიყენება ბავშვებში (იხილეთ ანდექსანეტ ალფას „პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელი ანგარიში“).
რივაროქსაბანის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, აბსორბციის შესამცირებლად შეიძლება განხილული იყოს აქტივირებული ნახშირის გამოყენება.
რივაროქსაბანის მიღებისას სისხლდენის განვითარების შემთხვევაში, რივაროქსაბანის მიღება უნდა შეჩერდეს ან, საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა შეწყდეს. რივაროქსაბანის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 5- 13 საათს. ბავშვებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი, პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური (popPK) მოდელის გამოყენებით, უფრო ნაკლებია. მართვა უნდა იყოს ინდივიდუალური, სისხლდენის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის მიხედვით. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას შესაბამისი სიმპტომატური მკურნალობა, როგორიცაა მექანიკური კომპრესია (მაგ., მძიმე ეპისტაქსის დროს), ქირურგიული ჰემოსტაზი სისხლდენის კონტროლის პროცედურებით, სითხის ჩანაცვლება და ჰემოდინამიკური მხარდაჭერა, სისხლის პროდუქტები (ერითროციტული მასა ან ახლად გაყინული პლაზმა, თანმხლები ანემიის ან კოაგულოპათიის მიხედვით) ან თრომბოციტები.
იმ შემთხვევაში, თუ სისხლდენის კონტროლი აღნიშნული ზომებით შეუძლებელია, ინიშნება რივაროქსაბანის ფარმაკოდინამიკური ეფექტის საწინააღმდეგო სპეციფიური რევერსული აგენტი (ანდექსანეტ ალფა), ან სპეციფიკური პროკოაგულანტი, როგორიცაა პროთრომბინული კომპლექს კონცენტრატი (PCC), აქტივირებული პროთრომბინული კომპლექს კონცენტრატი (APCC) ან რეკომბინანტული VIIa ფაქტორი (r-FVIIa). თუმცა, ამჟამად ამ სამკურნალო პრეპარატების გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ბავშვებსა და მოზრდილებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს, ძალიან შეზღუდულია. რეკომენდაცია ასევე ეფუძნება შეზღუდულ არაკლინიკურ მონაცემებს. რეკომბინანტული VIIa ფაქტორის განმეორებითი მიღება და დოზის ტიტრირება უნდა განხორციელდეს სისხლდენის დადებითი დინამიკის მიხედვით. ადგილობრივი ხელმისაწვდომობიდან გამომდინარე, ძლიერი სისხლდენის შემთხვევაში აუცილებელია კოაგულაციის სპეციალისტთან კონსულტაცია.
პროტამინ სულფატი და K ვიტამინი არ ახდენს გავლენას რივაროქსაბანის ანტიკოაგულაციურ აქტივობაზე. მოზრდილებში, რომლებიც ღებულობენ რივაროქსაბანს, შეზღუდულია ტრანექსამის მჟავის გამოყენების გამოცდილება, და არ არსებობს ამინოკაპრონმჟავას და აპროტინინის გამოყენების გამოცდილება. არ არსებობს ამ საშუალებების გამოყენების გამოცდილება ბავშვებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს. არ არსებობს არც მეცნიერული დასაბუთება და არც გამოცდილება სისტემური ჰემოსტაზური დესმოპრესინის გამოყენების შესახებ იმ პირებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს. პლაზმის ცილებთან მაღალი კავშირის გამო რივაროქსაბანი არ გამოიყოფა დიალიზით.
ინახება არაუმეტეს 25 C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
