დამხმარე საშუალება ქრონიკული ცერებრო-ორგანული დარღვევების სიმპტომური მკურნალობისთვის.
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ნიცერგოლინი 30მგ
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა; აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენ გლიკოლი 6000, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), სილიკონი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
ნიცერგოლინი არის ერგოლინის წარმოებული. პერორალური მიღების შემდეგ ნიკერგოლინი სწრაფად და ინტენსიურად მეტაბოლიზდება, რათა წარმოიქმნას მრავალი მეტაბოლიტი, რომელსაც ასევე აქვს გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვადასხვა დონეზე.
ჩვენება:
დამხმარე საშუალება ქრონიკული ცერებრო-ორგანული დარღვევების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორც დემენციის სინდრომის კორექციის ნაწილი (ალცჰეიმერის ტიპის დემენცია, პარკინსონური დემენცია, სისხლძარღვთა დემენცია, მულტიინფარქტული დემენცია და სხვა სახის დემენცია) შემდეგი სიმპტომებით: მეხსიერების დაქვეითება, კონცენტრაციის დაქვეითება, აზროვნების დაქვეითება, სწრაფი დაღლილობა, ენერგიისა და მოტივაციის ნაკლებობა, აფექტური დარღვევები. ინსულტის შემდგომი მდგომარეობის მკურნალობა. პირველადი სამიზნე ჯგუფია დემენციის სინდრომები პირველადი დეგენერაციული დემენციით, სისხლძარღვთა დემენციით და ამ სინდრომების შერეული ფორმებით.
შენიშვნა: ნიცერგოლინით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ ეს სიმპტომები არ არის სხვა დაავადების გამოვლინება (მაგალითად, თერაპიული, ფსიქიატრიული ან ნევროლოგიური პროფილი) და არ საჭიროებს სპეციფიკურ მკურნალობას.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ერგოტის სხვა ალკალოიდების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ბოლოდროინდელი მიოკარდიუმის ინფარქტი, მწვავე სისხლდენა, კოლაფსის საფრთხე ან კოლაფსის ტენდენცია, მძიმე ბრადიკარდია (<50 დარტყმა/წთ), ორთოსტატული რეგულაციის დარღვევა.
ორსულობა: ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ნიცერგოლინი დაინიშნოს ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში. ორსულობის დროს ნიცერგოლინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს პაციენტისა და ნაყოფისთვის.
ძუძუთი კვება: მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული.
გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
- მხოლოდ პერორალური მიღებისთვის.
- თუ სხვა რამ არ არის დადგენილი, ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული ჭამის დროს, მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად, ღეჭვის გარეშე.
- თუ პრეპარატი ინიშნება დღე-ღამეში ერთხელ მიღებისთვის, მაშინ რეკომენდებულია 30 მგ მთლიანი სადღეღამისო დოზა (1 შემოგარსული ტაბლეტი) საუზმეზე.
- იმის გამო, რომ დადებითი დინამიკა ჩვეულებრივ შეინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 კვირაში, რეკომენდებულია პრეპარატის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მიღება.
- გამოყენების ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენებისას. გარკვეული ინტერვალებით (მაგრამ არანაკლებ ყოველ 6 თვეში) ექიმმა უნდა შეაფასოს სერმიონით® მკურნალობის გაგრძელების მიზანშეწონილობა.
დოზირება:
- რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 30-60 მგ დღე-ღამეში და შეიძლება დაიყოს 1-2 დოზად
- დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომების სიმძიმეზე და მკურნალობაზე პაციენტის ინდივიდუალურ პასუხზე
- ზოგიერთ შემთხვევაში, თერაპია შეიძლება დაიწყოს პარენტერალური შეყვანის გამოყენებით და შემდეგ გადავიდეს ორალურ შემანარჩუნებელ თერაპიაზე.
ხანდაზმული პირები (65 წელზე მეტი ასაკის): ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: სერმიონის გამოყენება რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზებით (იხ. პარაგრაფი "ფარმაკოკინეტიკა").
გვერდითი ეფექტები:
ფსიქიკური დარღვევები (არახშირი): ფსიქომოტორული აგზნება, დაბნეულობა, უძილობა,
ნერვული სისტემის დარღვევები: (არახშირი): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; (უცნობი): ალები და სიცხის შეგრძნება,
სისხლძარღვთა დარღვევები (არახშირი): არტერიული წნევის (BP) დაქვეითება, ალები,
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: (ხშირი): დისკომფორტის შეგრძნება მუცელში; (არახშირი): დიარეა, გულისრევა, ყაბზობა,
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: (არახშირი): ქავილი; (უცნობი): კანის გამონაყარიa,
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები (უცნობი): ფიბროზიa, ცხვირის შეშუპება,ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები (არახშრი): სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება.
დოზის გადაჭარბება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია არტერიული წნევის საკმაოდ მკვეთრი დაქვეითება. გვერდითი ეფექტების არსებობა და სიმძიმე განსხვავდება პაციენტებში.
ექიმმა უნდა შეაფასოს ინტოქსიკაციის სიმძიმე და საჭირო ზომები. სპეციალური მკურნალობა, როგორც წესი, არ არის საჭირო, პაციენტს მხოლოდ რამდენიმე წუთის განმავლობაში ჰორიზონტალური პოზიცია სჭირდება. გამონაკლის შემთხვევებში, თავის ტვინისა და გულის სისხლით მომარაგების მკვეთრი დარღვევის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიმპათომიმეტური საშუალებების მიღება არტერიული წნევის მუდმივი მონიტორინგის ქვეშ.
სპეციფიკური ანტიდოტი ცნობილი არ არის.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ნიცერგოლინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ნიცერგოლინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი თერაპიული ეფექტი. ნიცერგოლინმა შეიძლება გააძლიეროს ბეტა-ბლოკერების კარდიოტროპული ეფექტები.
- სიმპათომიმეტური საშუალებები (ალფა და ბეტა): ნიცერგოლინი ამცირებს სიმპათომიმეტური საშუალებების ვაზოკონსტრიქტორულ ეფექტს, რადგან ის არის ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების ანტაგონისტი.
- პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP 2D6-ით: ვინაიდან ნიცერგოლინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ CYP 2D6-ით, არ არის გამორიცხული მისი ურთიერთქმედების შესაძლებლობა პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება იმავე ფერმენტული სისტემის მიერ. ანტითრომბოციტული საშუალებები და ანტიკოაგულანტები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა): ზრდის ჰემოსტაზზე ეფექტს და ამით შეიძლება გააძლიეროს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება.
- მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ შარდმჟავას მეტაბოლიზმზე: ნიცერგოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს შრატში შარდმჟავას დონის ასიმპტომური მატება.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:
- პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სისტოლური და, უფრო მცირე ზომით, დიასტოლური წნევის დაქვეითება ნორმატიულ პაციენტებში და მაღალი არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში. სხვა კვლევებმა არ დაადგინა ეს ეფექტი.
- სიმპათომიმეტური საშუალებები (ალფა ან ბეტა) სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნიცერგოლინს.
- ფიბროზი (მაგ., ფილტვის, გულის, სარქვლოვანი და რეტროპერიტონეალური) დაფიქსირდა გარკვეული ერგოტის ალკალოიდების გამოყენებისას, რომლებიც აჩვენებენ 5-HT 2β სეროტონინის რეცეპტორების აგონისტურ აქტივობას. ერგოტიზმის სიმპტომები (გულისრევის, ღებინების, დიარეის, მუცლის ტკივილის და პერიფერიული ვაზოკონსტრიქციის ჩათვლით) დაფიქსირდა გარკვეული ერგოტის ალკალოიდების და მათი წარმოებულების მოხმარების შემდეგ. ამ კლასის პრეპარატების დანიშვნისას კლინიცისტებმა და გამომწერებმა უნდა იცოდნენ ერგოტის დოზის გადაჭარბების ნიშნები და სიმპტომები.
- თუ განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები მიიღება, ნიცერგოლინის გამოყენება შესაძლებელია მსუბუქი ბრადიკარდიის მქონე პაციენტებში.
- ცერებროვასკულური დარღვევები ასევე შეიძლება იყოს ისეთი დაავადებების გამოვლინება, როგორიცაა გულის უკმარისობა, არითმია ან არტერიული ჰიპერტენზია. თუ ეს დაავადებები არსებობს, აუცილებელია მათი მკურნალობის დაწყება.
- ნიცერგოლინი აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ამცირებს სისხლის სიბლანტეს. დარღვევებისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში რეგულარულად უნდა აკონტროლონ სისხლის კოაგულაციის პარამეტრები. იგივე მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს ნიცერგოლინით მკურნალობის დასაწყისში პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
- სერმიონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ანამნეზში არის ჰიპერურიკემია ან პოდაგრა და/ან იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ შარდმჟავას მეტაბოლიზმზე და ექსკრეციაზე.
- შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე. დაბალ ნატრიუმის დიეტაზე მყოფ პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ ეს პრეპარატი არსებითად ნატრიუმისგან თავისუფალია.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:
იმის გამო, რომ პრეპარატის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია, პაციენტებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ სისუსტე, თავბრუსხვევა და ძილიანობა.
შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატზე ინდივიდუალურმა რეაქციებმა, ძირითადად თერაპიის დასაწყისში ან ალკოჰოლის ერთად მიღებისას .
შენახვის პირობები:
- არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
- ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქებიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მწარმოებელი
ფაიზერ იტალია ს.რ.ლ. (Pfizer Italia S.R.L)
ლოკალიტა მარინო დელ ტრონტო - 63100 ასკოლი პიჩენო (აპ), იტალია
მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი
ვიატრის სპეშიალტი ელელსი, (Viatris Specialty LLC )
3711 კოლინზ ფერი როუდ, მორგენტაუნ, ზვ, 26505, აშშ
