ხველისა და გაციების დროს გამოსაყენებელი საშუალება.
აქტიური ნივთიერება: აცეტილცისტეინი 600 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ასკორბინის მჟავა; ნატრიუმის კარბონატი უწყლო; ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი; ლიმონმჟავა უწყლო; სორბიტოლი (695 გ ერთ ტაბლეტში), რომელიც ფრუქტოზის წყაროს წარმოადგენს; პაციენტებისთვის ფრუქტოზის მემკვიდრული აუტანლობით მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება.; ნატრიუმის ციტრატი; მაკროგოლი 6000; ნატრიუმის საქარინი; არომატიზატორი „ლიმონი“.
პრეპარატი შეიცავს 356,8 მგ ნატრიუმს, რაც ჯმო-ის მიერ მოზრდილი ადამიანისთვის დღე-ღამეში მისაღებად რეკომენდებული მაქსიმალური 2 გ ნატრიუმის 17,84%-ის ეკვივალენტურია.
მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზაში (600 მგ აცეტილცისტეინი - სპუტარენი 200 მგ-ის 3 შუშხუნა ტაბლეტი) არსებული ნატრიუმის ოდენობა შეადგენს ჯმო-ის მიერ მოზრდილი ადამიანისთვის დღე-ღამეში მისაღებად რეკომენდებული მაქსიმალური 2 გ ნატრიუმის 60,48%-ს. ნატრიუმის შემცველობა უნდა იქნას გათვალისწინებული პაციენტების მკურნალობისას, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის შემცველობის კონტროლს დაქვემდებარებულ დიეტაზე (ნატრიუმის დაბალი შემცველობა/მარილების დაბალი შემცველობა).
გამოყენების ჩვენებები:
სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, რომელთაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნისა და გამოყოფის დარღვევები.
გამოყენების წესი:
სპუტარენი შუშხუნა ტაბლეტები იხსნება ჭიქა წყალში და მიიღება შიგნით ჭამის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და სიმძიმეზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ. ქრონიკული ბრონქიტის და მუკოვისციდოზის დროს პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის სპუტარენი გამოყენება უნდა მოხდეს უფრო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
დოზირება:
მოზრდილებსა და მოზარდებში 14 წლიდან: 1 შუშხუნა ტაბლეტი დღე-ღამეში (აცეტილცისტეინის 600 მგ დღე-ღამეში). პრეპარატის გამოყენება 4-5 დღეზე მეტხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება.
გაფრთხილება:
გოგირდწყალბადის უმნიშვნელო სუნი, რომელიც შეიძლება გაჩნდეს ტუბის გახსნისას, პრეპარატის ეფექტურობაზე, ამტანობასა და უსაფრთხოებაზე არ მოქმედებს.
უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
- სპუტარენი 600 მგ არ არის რეკომენდებული 14 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის აქტიური ნივთიერების მაღალი კონცენტრაციის გამო. ამ ასაკობრივ კატეგორიებში გამოყენებული უნდა იქნას აცეტილცისტეინის შესაბამისი დოზირებები.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:
- ძალიან იშვიათი იყო შეტყობინებები აცეტილცისტეინის გამოყენებასთან დაკავშირებული კანისმიერი მძიმე რეაქციების შემთხვევების შესახებ (სტივენს-ჯონსონის და ლაიელის სინდრომი). კანის ან ლორწოვანი გარსების მხრივ ცვლილებების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციისთვის მიმართვა.
- პაციენტები ბრონქული ასთმით თერაპიის დროს უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ. ბრონქოსპაზმის განვითარების შემთხვევაში აცეტილცისტეინის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.
- პრეპარატი ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული ანამნეზში პეპტიური წყლულის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გამაღიზიანებელ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირების შემთხვევაში.
- პაციენტებში ჰისტამინის აუტანლობით პრეპარატის სპუტარენი გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, ხანგრძლივი თერაპიის გვერდის ავლით, ჰისტამინის მეტაბოლიზმსა და აუტანლობის სიმპტომების (როგორიც არის თავის ტკივილი, სურდო, ქავილი) გამოვლინებაზე აცეტილცისტეინის შესაძლო ზეგავლენის გამო.
- აცეტილცისტეინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული სეკრეტის გათხელება და მისი მოცულობის გაზრდა. თუ პაციენტს არ შეუძლია ნახველის ეფექტურად გამოდევნა, საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება (როგორიც არის პოსტურალური დრენაჟი და ბრონქოასპირაცია).
ბავშვები და მოზარდები:
მუკოლიზურ საშუალებებს შეუძლია რესპირაციული დარღვევების გამოწვევა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ამ ასაკობრივ ჯგუფში სასუნთქი გზების ფიზიოლოგიური თავისებურებების გამო (ფიზიოლოგიური თვითწმენდის შეზღუდული უნარი). ამიტომ, 2 წლამდე ასაკის ბავშებში მუკოლიზური საშუალებების გამოყენება არ შეიძლება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
წამლებთან ურთიერთქმედების კვლევები მხოლოდ მოზრდილებში ჩატარდა.
- აცეტილცისტეინის კომბინირებამ ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან შეიძლება გამოიწვიოს ხველის რეფლექსის დათრგუნვა და ბრონქული სეკრეტის დაგროვება, ამიტომ ასეთი კომბინირებული თერაპიის ჩვენებები ჯეროვნად უნდა იქნას განხილული.
- აქტივირებულ ნახშირს შეუძლია აცეტილცისტეინის მოქმედების შემცირება.
- უსაფრთხოების მიზნით რეკომენდებულია არანაკლებ 2-საათიანი ინტერვალის დაცვა ანტიბიოტიკებისა და აცეტილცისტეინის მიღებას შორის. ცეფიქსიმს და ლორაკარბეფს ეს არ ეხება.
აცეტილცისტეინის და ნიტროგლიცერინის ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნიტროგლიცერინის სისხლძარღვთა გამაფართოებელი ეფექტის გაძლიერება. აცეტილცისტეინით და ნიტროგლიცერინით კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ შესაძლო ჰიპოტონიის განვითარების გამო, რომელიც შეიძლება იყოს სერიოზული და რომელზეც შეიძლება მიუთითებდეს თავის ტკივილი.
აცეტილცისტეინის და კარბამაზეპინის ერთად მიღებამ შეიძლება განაპირობოს კარბამაზეპინის სუბთერაპიული კონცენტრაციები.
ზეგავლენა ლაბორატორიული ტესტების მაჩვენებლებზე:
- აცეტილცისტეინს შეუძლია იმოქმედოს სალიცილატების განსაზღვრის კოლორიმეტრული მეთოდის შედეგებზე.
- აცეტილცისტეინს შეუძლია იმოქმედოს შარდში კეტონური სხეულების განსაზღვრის შედეგებზე.
- პრეპარატის სპუტარენი მზა ხსნარის სხვა პრეპარატებთან შერევა რეკომენდებული არ არის.
ორსულობა:
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება სასურველი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ რისკისა და სარგებლის მკაცრად შეფასების შემდეგ.
ძუძუთი კვება:
აცეტილცისტეინის ან მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში გამოყოფის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება. ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებელი/რისკის შეფარდების ჯეროვნად შეფასების შემდეგ.
ფერტილობა:
ადამიანის ფერტილობაზე აცეტილცისტეინის ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აცეტილცისტეინის თერაპიულმა დოზებმა არ აჩვენა რაიმე არასასურველი ზეგავლენა ფერტილობაზე.
ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე:
სპუტარენი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის და სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომლებიც საჭიროებს სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
არასასურველი რეაქციები:
- ყველაზე გავრცელებული არასასურველი ეფექტები გამოვლენილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების, ბრონქოსპაზმის, ანგიონევროზული შეშუპების, გამონაყარის და ქავილის ჩათვლით, იშვიათად ვლინდებოდა.
იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქცია.
ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი.
სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთის დარღვევები: არახშირად - შუილი ყურებში.
გულის მხრივ: არახშირად - ტაქიკარდია.
სისხლძარღვების მხრივ: ძალიან იშვიათად - სისხლდენა.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუსა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქრის მხრივ: არახშირად - გულისრევა, დიარეა, სტომატიტი, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება; იშვიათად - დისპეფსია.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, ეგზანთემა.
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - ცხელება; სიხშირე უცნობია - სახის შეშუპება.
ზეგავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: არახშირად - ჰიპოტონია.
- აცეტილცისტეინის მიღების დროს დარეგისტრირებულია კანის მხრივ მძიმე რეაქციების განვითარების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, როგორიც არის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი. უმეტეს შემთვევაში გამოვლენილ იქნა, სულ მცირე, კიდევ ერთი საეჭვო სამკურნალო პრეპარატი ზემოაღნიშნული სინდრომების გენეზში მონაწილეობის დიდი ალბათობით; თუმცა, კანისა და ლორწოვანი გარსების მხრივ ცვლილებების შემთხვევაში მიზანშეწონილია მკურნალ ექიმთან მიმართვა. ამ შემთხვევაში აცეტილცისტეინის მიღება დაიყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
- ზოგიერთმა კვლევამ დაამტკიცა თრომბოციტების აგრეგაციის დაქვეითება აცეტილცისტეინის გამოყენების დროს. ამ მონაცემთა კლინიკური მნიშვნელობა ამჟამად განსაზღვრული არ არის.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების განვითარება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორებიც არის ღებინება, გულისრება და დიარეა. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში არსებობს ჰიპერსეკრეციის რისკი.
მკურნალობა: ჭარბი დოზირებისას რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველისა და გაციების დროს გამოსაყენებელი საშუალებები. მუკოლიზური საშუალებები.
- აცეტილცისტეინი ამინომჟავა ცისტეინის წარმოებულია.
- აცეტილცისტეინი მუკოლიზურ და ამოსახველებელ მოქმედებას ახდენს. მისი მოქმედება განპირობებულია მუკოპოლისაქარიდულ ჯაჭვებს შორის დისულფიდური კავშირების დაშლით და ნახველის (მათ შორის ჩირქოვანი ნახველის) მუკოპროტეიდებზე მადეპოლიმერიზებელი მოქმედებით, რაც მისი წებოვნების შემცირებას განაპირობებს.
- აცეტილცისტეინის მოქმედების ალტერნატიული მექანიზმი დაკავშირებულია მის შემადგენლობაში შემავალი SH-ჯგუფების ანტიოქსიდანტურ თვისებებთან, რომლებსაც თავისუფალ რადიკალებთან შეკავშირებისა და ამგვარად მათი ტოქსიკური მოქმედების განეიტრალების უნარი აქვთ.
- გარდა ამისა, აცეტილცისტეინი ხელს უწყობს გლუტათიონის სინთეზის გაძლიერებას, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მავნე ნივთიერებების დეტოქსიკაციაში. ეს თავისებურება შესაძლებელს ხდის აცეტილცისტეინის გამოყენებას პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირებისას.
- ქრონიკული ბრონქიტის/მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში აცეტილცისტეინის პროფილაქტიკური გამოყენებისას მცირდება ბაქტერიული გართულებების სიხშირე და სიმძიმე.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი წარმოების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას:
- შეინახეთ ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
- შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
- ტაბლეტის ამოღების შემდეგ ტუბი მჭიდროდ დახურეთ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
სავაჭრო ნიშნის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია კომპანია:
,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.’’, თურქეთი
"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY
წარმოებულია:
„ფარმაესტიკა მანუფაქტურინგ შპა-ის“ მიერ, ვანაპერე ტეე 3, პრინგი, ვიიმსი, 74011 ჰარიუს რაიონი, ესტონეთი
(PharmaEstica Manufacturing OÜ, Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju сounty, Estonia).
